O que é controle/gerenciamento de acesso?
Controle de acesso refere-se ao processo de gerenciar quem tem permissão para acessar determinados recursos ou dados dentro de um sistema computadorizado. Esse gerenciamento é essencial para garantir que apenas pessoas autorizadas possam visualizar ou modificar informações sensíveis, protegendo assim a integridade e a confidencialidade dos dados. Um perfil de acesso, por outro lado, é […]
Como saber se um sistema computadorizado é passível de validação?
Para saber se um sistema computadorizado é passível de validação, é necessário realizar uma análise detalhada do sistema e avaliar o impacto que ele terá nos processos regulatórios e na qualidade do produto. Primeiramente, é essencial identificar se o sistema gera, calcula, gerencia ou armazena dados regulamentados pelas normas BPx. Após análise de impacto devemos […]
Todos os equipamento e sistemas computadorizados de uma empresa regulada precisam ser validados?
A resposta é não. Apenas os sistemas com impacto BPx relevantes (ver o artigo sobre o que é BPx ou BPF) devem passar pelo processo de validação. Os sistemas computadorizados usados para criar, modificar e manter registros eletrônicos e gerenciar assinaturas eletrônicas estão sujeitos aos requisitos de validação. Os sistemas computadorizados dessa natureza precisam de […]
O que é BPx ou BPF?
BPF é a sigla/abreviação para Boas Práticas de Fabricação e BPx Boas Práticas e o X relaciona-se a atividade/ramo de negócio da empresa, como por exemplo: BPL – Boas Práticas de Laboratório BPD – Boas Práticas de Distribuição BPC – Boas Práticas Clínica As boas práticas são diretrizes (regulamentações/normas) que visam garantir a qualidade, orientar […]
Quais empresas precisam qualificar equipamentos e/ou validar sistemas?
Todas as empresas que fabricam, armazenam e/ou distribuem produtos/serviços que impactam nas Boas Práticas (BPx), para área da saúde – Ciências da Vida, ou seja, fabricantes e seus fornecedores, podendo ser, por exemplo: medicamentos, produtos médicos, fitoterápicos, gases medicinais, insumos farmacêuticos e etc. É o que chamamos de setor regulado, empresas que são regidas por […]
O que é Qualificação de Equipamentos?
Ação que comprova por meio de ensaios que um equipamento opera corretamente e que conduz ao resultado esperado, que ele faz o que se espera dele. Prova documental, desafios, de que o equipamento, tanto sua instalação, como seu funcionamento, atende aos critérios de aceitação estabelecidos para um processo, assegurando que o produto obtido cumprirá com […]
O que é Validação de Sistema Computadorizado?
Evidência documental de que um processo específico resultará, com alto grau de segurança e reprodutibilidade, em um produto que atende especificações e atributos de qualidade, ou ainda, ação de comprovar, de acordo com os princípios de Boas Práticas de Fabricação (BPF), que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema, realmente leva aos resultados esperados. […]
