A resposta é não. Apenas os sistemas com impacto BPx relevantes (ver o artigo sobre o que é BPx ou BPF) devem passar pelo processo de validação.
Os sistemas computadorizados usados para criar, modificar e manter registros eletrônicos e gerenciar assinaturas eletrônicas estão sujeitos aos requisitos de validação. Os sistemas computadorizados dessa natureza precisam de validação para garantir precisão, confiabilidade, correta funcionalidade no processo do qual será inserido e a capacidade de identificar registros inválidos ou modificados.
A avaliação do impacto desse sistema deve ser registrada, podendo ser no documento de Inventário ou Análise de Riscos ou Impacto do Sistema.
Para auxílio na avaliação do impacto, se o sistema em questão é BPx relevante sim ou não, podemos utilizar das seguintes perguntas:
- Afeta a qualidade do produto?
- Afeta a saúde do cliente?
- Afeta rastreabilidade/integridade dos dados relacionados ao produto?
Caso uma dessas perguntas forem respondidas como Sim, o sistema tem impacto BPx e deve ser validado.
Para equipamentos podemos avaliar o impacto, respondendo as seguintes perguntas retiradas do Guia de Qualificação e Validação Sindusfarma – fonte: Guia Sindusfarma para a Industria Farmacêutica – publicado pelo Sindusfarma em junho de 2016:
- O equipamento gera, calcula, gerencia ou armazena dados que são regulamentados pelas normas BPx?
- O equipamento é utilizado para gerar, calcular, gerenciar ou armazenar dados que serão submetidos a uma agência ou registro regulatório?
- O Equipamento tem impacto direto sobre processos ou sistemas relevantes (instalações ou áreas classificadas) Utilidades, Produção, Controle em Processo, Limpeza, Esterilização, Testes de Laboratório, Sistema de Qualidade, Armazenagem, Embalagem, Rotulagem ou outra atividade regulatória?
- O equipamento impacta ou avalia, identidade, pureza, característica, esterilidade, atividade ou qualidade do medicamento, dispositivos ou seus componentes?
