Evidência documental de que um processo específico resultará, com alto grau de segurança e reprodutibilidade, em um produto que atende especificações e atributos de qualidade, ou ainda, ação de comprovar, de acordo com os princípios de Boas Práticas de Fabricação (BPF), que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema, realmente leva aos resultados esperados.
Resumindo de uma forma mais simples: garantir que um sistema computadorizado opera de forma segura com reprodutibilidade.
Quando na inserção de um sistema computadorizado em um processo, seja este de fabricação, análises ou gerenciamento, esse sistema pode vir a trazer riscos para a qualidade do produto, saúde dos usuários ou impactar na integridade dos dados gerados por esse sistema. Com isso, a validação é a atividade que auxilia na avaliação do impacto e nos desafios desse sistema e suas funcionalidades, garantindo a correta operação de forma segura. Cabe ainda ressaltar a importância das melhorias no processo do qual o sistema está inserido, trazendo maior conhecimento, padronização, redução de falhas e foco na qualidade, além de atendimento regulatório.
