Todas as empresas que fabricam, armazenam e/ou distribuem produtos/serviços que impactam nas Boas Práticas (BPx), para área da saúde – Ciências da Vida, ou seja, fabricantes e seus fornecedores, podendo ser, por exemplo: medicamentos, produtos médicos, fitoterápicos, gases medicinais, insumos farmacêuticos e etc.
É o que chamamos de setor regulado, empresas que são regidas por normas criadas, gerenciadas e auditadas pelos Órgão Reguladores, no caso do Brasil a ANVISA, do qual regula e fiscaliza o mercado farmacêutico, produtos para saúde, fitoterápico, hospitais, etc. Essas normas são chamadas de RDC – Resolução da Diretoria Colegiada.
Além das RDCs a Anvisa também prevê alguns guias que auxilia no entendimento das normas. Há um guia específico para Validação de Sistemas.
