Ação que comprova por meio de ensaios que um equipamento opera corretamente e que conduz ao resultado esperado, que ele faz o que se espera dele. Prova documental, desafios, de que o equipamento, tanto sua instalação, como seu funcionamento, atende aos critérios de aceitação estabelecidos para um processo, assegurando que o produto obtido cumprirá com suas especificações de qualidade.
Resumindo de uma forma mais simples: garantir que um equipamento opera de forma segura com reprodutibilidade.
Segue o mesmo racional do sistema computadorizado, porém há equipamentos que operam independente de um sistema, nesse caso, a qualificação deve ser prevista.
