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Validação de Sistemas Informatizados / Computadorizados

Soluções em qualificação e validação.

Evidência documental de que um processo específico resultará, com alto grau de segurança e reprodutibilidade, em um produto que atende especificações e atributos de qualidade, ou ainda, ação de comprovar, de acordo com os princípios de Boas Práticas de Fabricação (BPF), que um sistema, realmente leva aos resultados esperados de forma segura e reprodutiva.

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Como Podemos Te Ajudar?

Elaboramos toda a documentação para validar um sistema computadorizado, seguindo o Guia de Validação de Sistemas da Anvisa e/ou GAMP5® ou ainda FDA 21 CFR part11, a depender da categoria do sistema, podendo ser:

  • Requisitos do Usuário
  • Análise de Impacto do Sistema
  • Análise de Riscos Funcional
  • Plano de Validação
  • Mapeamento do Processo
  • Configuração e Desenho do Sistema
    (antiga Especificação Técnica e Funcional)
  • Qualificação de Projeto
  • Teste de Aceitação do Usuário (Testes de Configuração, Testes Funcionais, Testes de Aceitação em Fábrica / Factory Acceptance Testing - FAT, Testes de Aceitação em Campo / Site Acceptance Testing – SAT, Testes Modulares, Testes de Integração, Testes de Migração de Dados).
  • Protocolo de Qualificação de Instalação
  • Protocolo de Qualificação de Operação
  • Protocolo de Qualificação de Desempenho
  • Matriz de Rastreabilidade
  • Relatório Final de Validação

Acompanhamos o projeto desde sua concepção, elaboração dos documentos, execução dos testes de desafio até a liberação para a área usuária.

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Temos a solução ideal para você!

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